医薬品等の製造業の許可に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
- 処方せん医薬品を製造するには、第一種医薬品製造業の許可を受ける必要がある。
- 薬局等構造設備規則に適合することが、許可の要件となっている。
- 医薬品製造業の許可を受けていれば、医薬部外品も製造することができる。
- 製造品目を追加する場合には、追加品目ごとに許可申請が必要である。
- 薬局製造販売医薬品を製造する薬局は、薬局ごとに製造業の許可が必要である。
医薬品等の製造業の許可に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
解答 解説 1 誤 2 正 3 誤 4 誤 5 正解答・解説
2、5
第一種医薬品製造業の許可は存在せず、第一種医薬品製造販売業の許可が存在する。処方せん医薬品の製造販売するためには、第一種医薬品製造販売業の許可が必要である。
製造業の許可基準には、構造設備基準、申請者の適否基準がある。構造設備基準は「薬局等構造設備規則」に規定されている。
医薬品製造業の許可を受けていても、医薬部外品を製造することはできない。
医薬品等の製造業の許可は、許可区分(医薬品、医薬部外品、化粧品)に従い製造所ごとに与えられる。
製造業の許可は、許可区分(医薬品、医薬部外品、化粧品)に従い製造所ごとに与えられるため、同じ許可区分内の品目を追加する場合であれば、新たに製造業の許可を受ける必要はない。
薬局製造販売医薬品を製造する薬局は、薬局ごとに製造販売業の許可及び製造業の許可が必要である。
コメント
コメント一覧 (3件)
[…] 第98回 問141 […]
選択肢3に関しまして、「医薬品等の製造業の許可は、許可区分(医薬品、体外診断用医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器)に従い製造所ごとに与えられる。」との記載がありますが、薬機法では、医療機器と体外診断用医薬品の製造業に関しては、登録制となっていると習いました。ご確認よろしくお願いいたします。
ご指摘ありがとうございます
解説訂正させていただきます
今後も何かありましたらご連絡ください
よろしくお願い致します