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第98回薬剤師国家試験 問141

医薬品等の製造業の許可に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。

  1. 処方せん医薬品を製造するには、第一種医薬品製造業の許可を受ける必要がある。
  2. 薬局等構造設備規則に適合することが、許可の要件となっている。
  3. 医薬品製造業の許可を受けていれば、医薬部外品も製造することができる。
  4. 製造品目を追加する場合には、追加品目ごとに許可申請が必要である。
  5. 薬局製造販売医薬品を製造する薬局は、薬局ごとに製造業の許可が必要である。

解答・解説

解答
2、5

解説

1 誤
第一種医薬品製造業の許可は存在せず、第一種医薬品製造販売業の許可が存在する。処方せん医薬品の製造販売するためには、第一種医薬品製造販売業の許可が必要である。

2 正
製造業の許可基準には、構造設備基準、申請者の適否基準がある。構造設備基準は「薬局等構造設備規則」に規定されている。

3 誤
医薬品製造業の許可を受けていても、医薬部外品を製造することはできない。
医薬品等の製造業の許可は、許可区分(医薬品、医薬部外品、化粧品)に従い製造所ごとに与えられる。

4 誤
製造業の許可は、許可区分(医薬品、医薬部外品、化粧品)に従い製造所ごとに与えられるため、同じ許可区分内の品目を追加する場合であれば、新たに製造業の許可を受ける必要はない。

5 正
薬局製造販売医薬品を製造する薬局は、薬局ごとに製造販売業の許可及び製造業の許可が必要である。

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コメント

コメント一覧 (3件)

    • 選択肢3に関しまして、「医薬品等の製造業の許可は、許可区分(医薬品、体外診断用医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器)に従い製造所ごとに与えられる。」との記載がありますが、薬機法では、医療機器と体外診断用医薬品の製造業に関しては、登録制となっていると習いました。ご確認よろしくお願いいたします。

      • ご指摘ありがとうございます
        解説訂正させていただきます
        今後も何かありましたらご連絡ください
        よろしくお願い致します

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