第106回薬剤師国家試験　問204〜205

第106回薬剤師国家試験　問204〜205

米国食品医薬品局より、ある医薬品の原薬から微量の N-ニトロソジメチルアミン（NDMA、下図）が検出されたとの発表があった。NDMA は発がん性が報告されており、薬物の原薬に混入したり製造工程で生成される可能性がある。そこで、品質管理に携わっている製薬企業の薬剤師は、ガスクロマトグラフィー／質 量分析計（GC/MS）を用いて自社製品中のNDMAの混入を調べることにした。

問 204（物理・化学・生物） 

この分析に関する記述のうち、誤っているのはどれか。1つ選べ。 

1. 移動相（キャリヤーガス）として酸素や二酸化炭素が用いられる。
2. キャピラリーカラムを用いることが可能である。
3. MS におけるイオン化法として、主に電子イオン化（EI）あるいは化学イオン 化（CI）が用いられる。
4. MS 以外に水素炎イオン化検出器（FID）を用いて NDMA を検出することも可能である。
5. GC/MS 以外に HPLC/MS を用いることも可能である。

問 205（実務）
我が国で販売されている製品（錠剤）でも NDMA の混入が確認され、クラスⅠの自主回収が実施された。この情報提供を受けた薬局薬剤師がとるべき行動のうち、適切なのはどれか。2つ選べ。 

1. 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）のホームページにアクセスし、回収対象のロットや回収理由、危惧される具体的な健康被害などの情報を入手する。
2. 当該製品の処方歴がある患者をリストアップする。
3. 患者からの問合せがあった場合、健康被害は生じないのでそのまま使用してくださいと伝える。
4. 患者の手元にある当該製品は、薬局で他の成分の製品に変更することができると患者に伝える。
5. 薬局内の開封済み当該製品は、粉砕して水とともに下水に放流する。