第106回薬剤師国家試験　問148

解答
4

解説
１　正しい
日本薬局方は、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて定めた医薬品の規格基準書であり、日本における医薬品全体の品質管理、試験法の標準的水準等を示すことを目的として作成される。

２　正しい
日本薬局方は、通則（局方の記載、解説、運用全般にわたる原則）、生薬総則（生薬各条の記載、解釈、運用全般にわたる記述）、製剤総則（製剤についての一般的な規則と解釈）、一般試験法（共通性の高い試験法）、医薬品各条（医薬品等の規格及び試験法）から構成されている。

３　正しい
日本薬局方に収められている物は、医薬品と定義される（医薬品医療機器等法第2条第1項）。

４　誤っている
薬局方は、日本薬局方以外に欧州薬局方、米国薬局方が存在する。

５　正しい
厚生労働大臣は、少なくとも10年ごとに日本薬局方の全面にわたって薬事・食品衛生審議会の検討が行われるように、その改定について薬事・食品衛生審議会に諮問しなければならない。