第105回薬剤師国家試験　問80

解答
5

解説
希少疾病医薬品とは、その用途に係る対象患者数が本邦において5万人未満であり、かつ当該医薬品等に製造販売の承認が与えられた場合に、その用途に関し、特に優れた使用価値を有することとなるものであるとして、厚生労働大臣が指定する医薬品のことである。
希少疾病医薬品の製造販売等、医療上特にその必要性が高いと認められる場合には、承認審査が優先して行われる。