36歳女性。以前から、関節リウマチに対して以下の薬剤による治療を受けていた。ある日、体調不良により緊急入院となり、この薬剤による間質性肺炎と診断された。この薬剤の服用開始時に、薬剤師が重大な副作用の初期症状を説明していた。そのため、副作用である間質性肺炎が早期に発見され入院治療することができた。
問320（実務）
この患者に対して、薬剤師が説明した間質性肺炎の初期症状として適切なのはどれか。１つ選べ。
- 空咳（痰を伴わない）を伴い、息切れ、呼吸困難、発熱などが現れる。
- 高熱を伴って、発疹・発赤、火傷様の水ぶくれなどの激しい症状が、全身の皮膚や、口や目の粘膜に現れる。
- 服用後すぐに発疹、浮腫、胸苦しさなどとともに、顔面蒼白となり、手足が冷たくなり、冷や汗、息苦しさなどが現れる。
- 全身のだるさ、黄疸（皮膚や白目が黄色くなる）などが現れる。
- 尿量が減少する、顔や手足がむくむ、まぶたが重くなる、手がこわばる、血圧が高くなる、頭痛などが現れる。
解答・解説
解答
1
解説
１ 正
間質性肺炎の初期症状である。
２ 誤
皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死融解症の初期症状である。
３ 誤
アナフィラキシー・ショックの初期症状である。
４ 誤
肝障害の初期症状である。
５ 誤
腎障害の初期症状である。
問321（法規・制度・倫理）
この患者の家族から、医薬品副作用被害救済制度について質問を受けた。この制度の説明のうち、正しいのはどれか。２つ選べ。
- 医療用医薬品は、どれでも救済給付の対象になります。
- 救済給付の可否は、製造販売業者が決定します。
- 救済給付を受けるためには、患者本人等による給付申請が必要です。
- 症状や程度にかかわらず、給付額は一定です。
- 入院治療を受けていても、救済給付が受けられない場合があります。
解答・解説
解答
3、5
解説
１ 誤
一般用医薬品および医療用医薬品が本制度の対象となるが、一部、本制度の対象とならないものがある。本制度の対象とならないものを以下に示す。
・がんその他の特殊疾病に使用されることが目的とされる医薬品であって、厚生労働大臣が指定するもの
・専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品その他厚生労働省令で定める医薬品
２ 誤
医薬品等の副作用による健康被害者またはそのご家族から機構に提出された請求書等をもとに、その健康被害が医薬品等の副作用によるものかどうか、医薬品等 が正しく使用されたかどうかなどの医学的、薬学的判断について、機構から厚生労働大臣に判定の申し出を行い、厚生労働省の薬事・食品衛生審議会（副作用・ 感染等被害判定部会）で審議され、厚生労働大臣の判定結果をもとに機構において副作用救済給付の支給の可否を決定する。
３ 正
副作用被害が生じた場合、健康被害を受けた本人又は遺族がPMDAに対して医療費等の給付の請求を行う。
４ 誤
本制度における救済は症状や程度により異なる。なお、本制度にける救済給付の内容には、医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族一時金、葬祭費などがある。
５ 正
入院している場合であっても、医薬品等の副作用による疾病だけをみると入院治療を必要とする程度であると認められないときは、救済の対象とならない。
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