第103回薬剤師国家試験　問192〜193

医師から「2型糖尿病患者に脂質異常症治療薬Aを投与した際の、動脈硬化性疾患に対する予防効果（心血管疾患予防）について教えてほしい」と問合せがあった。薬剤師が文献調査をした結果、動脈硬化性疾患の既往歴がない2型糖尿病患者（40〜75歳）を、「A投与群」又は「A非投与群」の2群に無作為に割付し、心血管死、脳血管障害、急性冠症候群などの動脈硬化性の心血管イベントの発症率を比較した論文を得ることができた。平均追跡期間は5年で、図に示した結果が得られている。

第103回　問192
得られた論文の批判的吟味に関する記述のうち、適切なのはどれか。２つ選べ。

「情報の批判的吟味」はEBM実践のプロセスの最初のステップである。
臨床研究の手法が正しかったのか、得られた結果が信用できるのかといった研究成果の正確度や再現性について、外的妥当性を評価する。
この図の評価項目は、真のエンドポイントを用いていると考えられる。
この図から、ハザード比の95％信頼区間が1を挟んでいないこと及びp値から、両郡間に統計学的に有意な差が見出されたといえる。
この図から、A投与群はA非投与群に比べ心血管イベントの発症リスクを81％減少させたと判断できる。

解答・解説

解答
3、4

解説
１　誤
「情報の批判的吟味」はEBM実践のプロセスのステップ3である。
＜EBMの5つのステップ＞
ステップ1：患者の問題の定式化
ステップ2：情報収集
ステップ3：情報の批判的吟味
ステップ4：情報の患者への適応
ステップ5：ステップ1〜ステップ4の評価

２　誤
研究の手法、研究の成果の正確度、再現性については内的妥当性を評価する。

３　正
問合せの内容より、医師は「心血管疾患予防効果」について知りたいと判断できる。この図の縦軸（評価項目）は、「累積心血管イベント発生率（％）」となっており、医師が求める心血管疾患予防効果を直接観察している。このことから、この図の評価項目は真のエンドポイントを用いていると考えられる。
＊真のエンドポイントとは、本来求めたい結果のことである。

４　正
ハザード比の95％信頼区間及びp値より以下のことを読み取ることができる。
＜ハザード比の95％信頼区間＞
・1を挟んでいる場合：有意差がない
・1より小さい場合：発生率を減少させている
・1より大きい場合：発生率を増加させている
＜p値＞
・有意水準（5%）＞p値の場合：有意な結果である
上記より、この図（95％信頼区間：0.69〜0.95、p＝0.011）から両郡間に統計学的に有意な差が見出されたといえる。

５　誤
ハザード比が0.81であることから、A投与群はA非投与群に比べ心血管イベントの発症リスクを19（100－81）％減少させたと判断できる。

問193
前問のデータ解析方法に関する文中の「　　　」に入る適切な語句はどれか。１つ選べ。

心血管イベント発症までの時間曲線をカプラン・マイヤー法で推定し、［　　　］を用いてハザード比とその95％信頼区間を推定した。