特定生物由来製品に該当しない生物由来製品はどれか。１つ選べ。
- 人免疫グロブリン製剤
- 血小板製剤
- 生ワクチン
- 人血清アルブミン製剤
- 血液凝固因子製剤
解答・解説
解答
3
解説
・生物由来製品
人その他の生物（植物を除く。）に由来するものを原料又は材料として製造される医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの
生物由来製品に該当するもの：ワクチン（生ワクチン、不活化ワクチン）、トキソイドなど
・特定生物由来製品
生物由来製品のうち、販売し、賃貸し、又は授与した後において当該生物由来製品による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置を講ずることが必要なものであって、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの
特定生物由来製品に該当するもの：人血液製剤（全血製剤、血小板製剤、人免疫グロブリン製剤、人血清アルブミン製剤、血液凝固因子製剤）
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[…] 第102回 問88 […]