60歳男性。多発性骨髄腫の診断により、治療を受けている。今回、サリドマイドカプセル100 mg 1日1回の経口投与を開始することになった。サリドマイド製剤は希少疾病用医薬品であるとともに、副作用防止体制がとられている。
問316 （実務）
本剤に関する記述のうち、適切でないのはどれか。１つ選べ。
- 製造販売業者による安全管理体制が構築されている。
- 再審査期間は20年とされている。
- 女性にも投与が可能である。
- 承認時に、全症例の製造販売後調査を実施することとされた。
- 多発性骨髄腫への使用は、再発又は難治性の場合に限られる。
解答・解説
解答
2
解説
１ 適切
本剤の製造販売業者は、「サリドマイド製剤安全管理手順（TERMS）」を作成することにより、本剤における安全管理体制を構築している。
２ 不適切
本剤は希少疾病医薬品に指定されており、再審査期間は10年とされている。
３ 適切
本剤を女性に投与することは可能である。なお、本剤は催奇形性を示すことから妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に対しては投与禁忌である。
４ 適切
本剤の承認条件の一部を以下に示す。
＜再発又は難治性の多発性骨髄種＞
国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症例に係るデータが蓄積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施し、定期的に、その結果を公表すること。
＜らい性結節性紅斑＞
国内のらい性結節性紅斑での投与症例が極めて限られていることから、再審査期間中は、本剤投与症例全例を登録して安全性及び有効性に関する製造販売後調査を実施すること。
５ 適切
本剤は「再発又は難治性の多発性骨髄種」に用いられる。
問317 （法規・倫理・制度）
希少疾病用医薬品の指定等に関する手続きのうち、誤っているのはどれか。１つ選べ。
- 指定申請にあたっては、その用途に係る本邦における対象者の数に関する資料が必要である。
- 指定にあたっては、薬事・食品衛生審議会の意見を聴く必要がある。
- 指定が行われたときは、その旨が公示される。
- 指定を受けた者が試験研究を中止しようとするときは、あらかじめ、届け出なければならない。
- 指定が取り消されたときは、その旨は公示されない。
解答・解説
解答
5
解説
１ 正しい
希少疾病医薬品は、対象者の数が我が国において5万人に達しないこととされていることから、希少疾病医薬品の指定を受けるにあたり、我が国における対象者数に関する資料が必要である。
２ 正しい
希少疾病医薬品は、厚生労働省が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定したものである。
３ 正しい
厚生労働大臣は、希少疾病医薬品の指定したとき及び指定を取り消したときは、その旨を公示する。
４ 正しい
希少疾病医薬品の指定を受けた製造販売業者等がその試験研究又は製造若しくは輸入を中止しようとするときは、あらかじめ厚生労働大臣に届け出る必要がある。
５ 誤っている
解説3参照
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