第101回薬剤師国家試験　問146

第101回薬剤師国家試験　問146

医薬品副作用被害救済制度に関する記述のうち、正しいのはどれか。２つ選べ。

１　救済給付金は、国からの補助金で賄われている。
２　キノホルムによるスモン（SMON）が制度発足の契機となった。
３　治験薬による健康被害も救済対象になる。
４　予防接種法の規定による定期の予防接種で生じた健康被害は、救済対象とならない。
５　健康被害の程度によらず、救済される制度である。

解答・解説

解答
2、4

解説
１　誤
救済給付金は、許可医薬品製造販売業者からの拠出金（副作用拠出金）で賄われている。なお、副作用救済給付業務を運営するに当たり必要な事務費については、その2分の1が国の補助金で賄われている。
２　正
医薬品副作用被害救済制度発足の直接の契機となった薬害は、キノホルムによるスモン（SMON：亜急性脊髄視神経末梢神経障害）である。
３　誤
医薬品副作用被害救済制度の救済対象となり得るのは、許可医薬品が適正な使用目的に従い、適正に使用されたにもかかわらず、発生した有害反応（入院を要すると認められる程度の疾病、日常生活が著しく制限される程度の障害、死亡）の場合である。
４　正
許可医薬品の副作用による健康被害であっても、予防接種法の規定による予防接種を受けたことによるものである場合は、救済対象にはならない。
５　誤
解説3参照