第99回薬剤師国家試験

第99回薬剤師国家試験 問78

第99回薬剤師国家試験 問78

医薬品の承認申請資料の非臨床試験のうち、GLP(Good Laboratory Practice)が適用されない試験はどれか。1つ選べ。

 単回投与毒性試験
 遺伝毒性試験
 がん原性試験
 薬効薬理試験
 依存性試験

 

 

 

 

 

解答・解説

解答
4


解説
医薬品の承認申請資料の非臨床試験のうち、GLP(Good Laboratory Practice:医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準)が適用されないのは、薬効薬理試験である。
なお、医薬品の承認申請資料の非臨床試験のうち、GLP(Good Laboratory Practice:医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準)が適用されるのは、毒性試験(単回投与毒性試験、反復投与毒性試験、生殖・発生毒性試験、遺伝毒性試験(変異原性試験)、がん原性試験、依存性試験等)、一部の薬理学的試験(安全性薬理試験)である。

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