第99回薬剤師国家試験　問71

解答
3

解説
希少疾病用医薬品の指定要件を以下に示す。
・その用途に係る対象者の数が本邦において50,000人に達しないこと。
・申請に係る医薬品又は医療機器につき、製造販売の承認が与えられるとしたならば、その用途に関し、特に優れた使用価値を有することとなる物であること。
上記より、希少疾病用医薬品の指定の条件において、我が国におけるその用途に係る対象者数として規定されている人数は50,000人未満である。