第99回薬剤師国家試験

第99回薬剤師国家試験 問193

第99回薬剤師国家試験 問193

医薬品の承認申請時に作成されるCTD(Common Technical Document)に含まれないのはどれか。2つ選べ。

 品質に関する文書
 非臨床試験報告書
 臨床試験報告書
 薬価設定に関する文書
 販売計画書

 

 

 

 

 

 


解答
4、5


解説
医薬品承認申請時に用いられる資料の形式を国際的に共通化することにより、医薬品の承認申請を迅速に行えることが期待できるため、医薬品の承認申請時に作成される資料は、CTD(Common Technical Document)に従い作成するよう国際的に統一化されている。
医薬品承認申請時の添付資料は以下の5部より構成されており、そのうち、第2〜5部までをCTDにしたがって作成する。

第1部:申請書など行政情報及び添付文書に関する情報
第2部:CTDの概要
第3部:品質に関する文書
第4部:非臨床試験報告書
第5部:臨床試験報告書
上記より、薬価設定に関する文書(選択肢4)、販売計画書(選択肢5)はCDTには含まれない。

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