第99回薬剤師国家試験 問149
処方せん医薬品の製造販売業者が遵守しなければならないGVP（Good Vigilance Practice）に関する記述のうち、正しいのはどれか。２つ選べ。
１ 市販直後調査の実施期間は、承認時からの6ヶ月間である。
２ 安全管理統括部門及び安全管理責任者を置かなければならない。
３ 医薬情報担当者は、医薬関係者を訪問すること等により、安全管理情報の収集、提供を行う。
４ 再審査にあたり、申請資料が本基準に適合しているかが調査される。
解答・解説
解答
2、3
解説
１ 誤
市販直後調査は、医薬品の適正使用を促し、重篤な症例等の発生を迅速に把握するために行われ、その実施期間は、医薬品の製造販売業者が販売を開始した後の6ヶ月間である。
２ 正
第一種製造販売業者は、安全管理統括部門と安全管理責任者を置かなければならない。
３ 正
医薬情報担当者は、医薬品の適正な使用に資するために、医療関係者を訪問すること等により安全管理情報を収集し、提供を行う。
４ 誤
再審査にあたり、申請資料が「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準（GPSP）」、「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準（GLP）」、「医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP）」に適合しているかが調査されるが、GVPに適合しているかについては調査されない。
