第99回薬剤師国家試験　問149

解答
2、3

解説
１　誤
市販直後調査は、医薬品の適正使用を促し、重篤な症例等の発生を迅速に把握するために行われ、その実施期間は、医薬品の製造販売業者が販売を開始した後の6ヶ月間である。

２　正
第一種製造販売業者は、安全管理統括部門と安全管理責任者を置かなければならない。

３　正
医薬情報担当者は、医薬品の適正な使用に資するために、医療関係者を訪問すること等により安全管理情報を収集し、提供を行う。

４　誤
再審査にあたり、申請資料が「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準（GPSP）」に適合しているかが調査されるが、GVPに適合しているかについては調査されない。