第99回薬剤師国家試験

第99回薬剤師国家試験 問149

第99回薬剤師国家試験 問149

処方せん医薬品の製造販売業者が遵守しなければならないGVP(Good Vigilance Practice)に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。

 市販直後調査の実施期間は、承認時からの6ヶ月間である。
 安全管理統括部門及び安全管理責任者を置かなければならない。
 医薬情報担当者は、医薬関係者を訪問すること等により、安全管理情報の収集、提供を行う。
 再審査にあたり、申請資料が本基準に適合しているかが調査される。

 

 

 

 

 

解答・解説

解答
2、3


解説
1 誤
市販直後調査は、医薬品の適正使用を促し、重篤な症例等の発生を迅速に把握するために行われ、その実施期間は、医薬品の製造販売業者が販売を開始した後の6ヶ月間である。
2 正
第一種製造販売業者は、安全管理統括部門と安全管理責任者を置かなければならない。
3 正
医薬情報担当者は、医薬品の適正な使用に資するために、医療関係者を訪問すること等により安全管理情報を収集し、提供を行う。
4 誤
再審査にあたり、申請資料が「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準(GPSP)」、「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準(GLP)」、「医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP)」に適合しているかが調査されるが、GVPに適合しているかについては調査されない。

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