第98回薬剤師国家試験　問72

解答
3

解説

医薬品製造販売業の許可を得るために適合する必要がある基準はGVP（Good Vigilance Practice）「医薬品の製造販売後における安全管理の基準」である。
１　誤
GCP（Good Clinical Practice）：「医薬品の臨床試験の実施の基準」

２　誤
GLP（Good Laboratory Practice）：「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準」

３　正

４　誤
GMP（Good Manufacturing Practice）：「医薬品等及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準」

５　誤
GPSP（Good Post-marketing Study Practice）：「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準」