医薬品製造販売業の許可を得るために適合する必要がある基準はどれか。１つ選べ。

１　GCP（Good Clinical Practice）
２　GLP（Good Laboratory Practice）
３　GVP（Good Vigilance Practice）
４　GMP（Good Manufacturing Practice）
５　GPSP（Good Post−marketing Study Practice）

解説

医薬品製造販売業の許可を得るために適合する必要がある基準はGVP（Good Vigilance Practice）「医薬品の製造販売後における安全管理の基準」である。
１　誤
GCP（Good Clinical Practice）：「医薬品の臨床試験の実施の基準」
２　誤
GLP（Good Laboratory Practice）：「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準」
３　正
４　誤
GMP（Good Manufacturing Practice）：「医薬品等及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準」製造販売の承認を得るために必要な基準であるが、許可基準ではない。
５　誤
GPSP（Good Post-marketing Study Practice）：「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準」

解答

3

第98回　問72　PDF

第98回　問73