第98回薬剤師国家試験 問141

医薬品等の製造業の許可に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。

 処方せん医薬品を製造するには、第一種医薬品製造業の許可を受ける必要がある。
 薬局等構造設備規則に適合することが、許可の要件となっている。
 医薬品製造業の許可を受けていれば、医薬部外品も製造することができる。
 製造品目を追加する場合には、追加品目ごとに許可申請が必要である。
 薬局製造販売医薬品を製造する薬局は、薬局ごとに製造業の許可が必要である。

 

 

 

解説
1 誤
第一種医薬品製造業の許可は存在せず、第一種医薬品製造販売業の許可が存在する。処方せん医薬品の製造販売するためには、第一種医薬品製造販売業の許可が必要である。
2 正
製造業の許可基準には、構造設備基準、申請者の適否基準がある。構造設備基準は「薬局等構造設備規則」に規定されている。
3 誤
医薬品製造業の許可を受けていても、医薬部外品を製造することはできない。医薬品等の製造業の許可は、許可区分(医薬品、体外診断用医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器)に従い製造所ごとに与えられる。
4 誤
製造業の許可は、許可区分(医薬品、体外診断用医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器)に従い製造所ごとに与えられるため、同じ許可区分内の品目を追加する場合であれば、新たに製造業の許可を受ける必要はない。
5 正
薬局製造販売医薬品を製造する薬局は、薬局ごとに製造販売業の許可及び製造業の許可が必要である。

解答
2、5

第98回 問141 PDF

第98回 問142

1 thought on “第98回薬剤師国家試験 問141

  1. ピンバック: 第98回薬剤師国家試験 問140 | yakugaku lab

コメントを残す

メールアドレスが公開されることはありません。

CAPTCHA