治験審査委員会に必須の構成員はどれか。１つ選べ。

１　治験実施医療機関の長
２　治験責任医師
３　治験依頼者の代表
４　医学・薬学等の専門的知識を有する者以外の者
５　治験薬管理者

解説

選択肢のうち、治験審査委員会に必須の構成員は、「医学・薬学等の専門的知識を有する者以外の者」である。治験審査委員会の構成員には、「医学、歯学、薬学その他の医療又は臨床試験に関する専門的知識を有する者以外の者」以外に「実施医療機関と利害関係を有しない者」「治験審査委員会の設置者と利害関係を有しない者」を含む必要がある。
なお、実施医療機関の長や治験責任医師、治験薬管理者などの治験チーム及び治験依頼者（関係者を含む）は、治験審査委員会の構成員にはなれない。

解答

4

第97回　問80