第111回薬剤師国家試験　問90

解答
2

解説
医薬品の使用により、死亡や重篤な副作用などが発生し、緊急に安全対策を講じる必要がある場合には、厚生労働省の指示に基づき、製造販売業者が速やかに注意喚起を行う必要がある。このとき発出される最も緊急性の高い情報が、緊急安全性情報である。
緊急安全性情報は、通称、「イエローペーパー」と呼ばれ、死亡例や重篤な副作用の発生、緊急に注意喚起が必要な場合に発出される。

１　誤
医薬品リスク管理計画（RMP）
　医薬品の開発から市販後まで一貫したリスク管理をひとつの文書にわかりやすくまとめたものであり、開発段階から安全対策を実施することで、製造販売後の医薬品の安全性の確保を図ることを目的として作成される。

２　正

３　誤
医薬品安全対策情報（DSU)
　医療用医薬品の使用上の注意等に関する改訂情報を取りまとめたものである。

４　誤
医薬品・医療機器等安全性情報
　医薬品・医療機器等安全性情報報告制度によって収集された情報をもとに、厚生労働省が作成する資料である。

５　誤
医療用医薬品最新品質情報集（ブルーブック）
　後発医薬品などの品質評価結果をまとめた資料である。