第111回薬剤師国家試験　問76

解答
5

解説
特定生物由来製品とは、人や動物の細胞・組織などを原料として製造された感染症の伝播リスクが比較的高い医薬品のことである。これらの製品は、万が一感染症などの健康被害が発生した場合に使用履歴を追跡できるようにすることが重要である。そのため、医薬品医療機器等法において、医療関係者は特定生物由来製品を患者に投与または交付した場合、記録を作成し20年間保存することが義務付けられている。この記録には、患者の氏名、製品の名称、製品の製造番号又は製造記号、投与した年月日を記載する必要があるが、製品を購入した卸売販売業者の名称を記載する必要はない。