第110回薬剤師国家試験　問52　透析用剤

解答
2

解説
エンドトキシン試験法は、日本薬局方で規定されている試験法の一つであり、グラム陰性菌由来のエンドトキシン（内毒素）を検出または定量する方法である。この試験には、カブトガニの血球成分から調製されるライセート試薬（LAL試薬）が用いられる。
　エンドトキシンは、体内に入ると重篤なエンドトキシンショック（発熱、血圧低下など）を引き起こすおそれがあるため、無菌製剤や透析用剤のように体内に直接使用される製剤には厳密な管理が求められる。そのため、透析用剤や注射剤（※ただし、皮内・皮下・筋肉内に用いる製剤を除く）には、エンドトキシン試験法の適用が義務付けられている。

1　誤
アルコール数測定法は、チンキ剤などのエタノール含有量を測定するための試験法である。

2　正
前記参照。

3　誤
重金属試験法は、医薬品中に混在する重金属の限度試験である。主にエキス剤や流エキス剤に適用される。

4　誤
制酸力試験法は、制酸剤の酸中和能力を評価する試験である。胃酸過多などに用いる薬剤に適用される。

5　誤
溶出試験法は、経口固形製剤（錠剤、カプセル剤など）が規定された溶出試験規格に適合しているかを判定するための試験であり、著しい生物学的非同等性の発生を回避することを目的として実施される。