第110回薬剤師国家試験　問324〜325

解答
1、2

解説
本設問は、薬局で実施予定の後ろ向き研究に関して、ポスター掲示によって研究対象者に情報を提供する、いわゆるオプトアウト方式に関する設問である。オプトアウト方式とは、匿名化された既存情報を用いた研究において、個別に同意を得ることが困難な場合に、研究対象者が参加を拒否できるよう機会を提供する手段である。この場合、厚生労働省の「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に基づき、研究対象者等に通知または公開すべき事項が定められており、ポスターにも以下のような内容を明記する必要がある。

①：研究目的
研究対象者に対し、どのような目的で自身の情報が利用されるのかを明示することは、研究の透明性を確保し、研究への信頼を高める上でも不可欠である。

②：研究協力の拒否の方法
オプトアウト方式を採用する場合には、研究に協力したくない対象者がその意思を示す手段を必ず確保しなければならない。

なお、選択肢3の「研究に携わっている全員の連絡先」や、選択肢4の「倫理審査委員会の委員の氏名」は、倫理指針においてポスター掲示に求められている情報ではない。また、選択肢5の「この研究に要する費用」は、研究対象者の権利とは直接関連しないため、明示の必要はない。

解答
2

解説
本研究は、薬局における既存の薬歴情報を用いた、介入を伴わない観察研究に該当する。そのため、準拠すべき指針は「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」である。この指針は、研究対象者の尊厳やプライバシー、自己決定権の尊重を目的としており、倫理審査委員会への申請や、オプトアウト方式による情報公開などの対応について定めている。

１　誤
「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP省令）」は、治験及び製造販売後臨床試験に適用される。

２　正
前記参照

３　誤
「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準（GLP省令）」は、毒性試験などの非臨床（動物試験等）に適用される。

４　誤
「日本薬局方」は医薬品の品質や規格を示す基準書であり、研究倫理とは直接関係しない。

５　誤
「臨床研究法」は、特定臨床研究（医薬品企業などから資金提供を受けた研究や、未承認・適応外使用の医薬品を用いた研究）に適用される。