第110回薬剤師国家試験　問143　再生医療等製品

解答
3、4

解説
「再生医療等製品」とは、次に掲げる物（医薬部外品及び化粧品を除く。）であって、政令で定めるものをいう。
一　次に掲げる医療又は獣医療に使用されることが目的とされている物のうち、人又は動物の細胞に培養その他の加工を施したもの
イ　人又は動物の身体の構造又は機能の再建、修復又は形成
ロ　人又は動物の疾病の治療又は予防
二　人又は動物の疾病の治療に使用されることが目的とされている物のうち、人又は動物の細胞に導入され、これらの体内で発現する遺伝子を含有させたもの

１　誤
動物の細胞に培養や加工を施したものは、再生医療等製品に該当する。

２　誤
人の体内で発現する遺伝子を含有させたものは、再生医療等製品に該当する。

３　正
再生医療等製品や生物由来製品の製造販売業者は、感染症定期報告制度の対象者として、感染症に関連する情報を評価し、厚生労働大臣またはPMDAに定期的に報告する義務がある。

４　正
再生医療等製品を取り扱う医療従事者は、使用の対象者に対して有効性、安全性、使用上の注意点等を十分に説明し、同意を得たうえで使用に努めなければならない。

５　誤
再生医療等製品は、医薬品副作用被害救済制度の対象に含まれている。本制度は、「許可された医薬品」または「許可された再生医療等製品」を適正に使用したにもかかわらず発生した健康被害を救済する制度である。