第109回薬剤師国家試験　問69　臨床試験

下図の1〜5は、既存薬Xを対照とした新薬Yの非劣性を検討した5つの臨床試験の結果について、両群の差の95％信頼区間を示したものである。あらかじめ設定された非劣性マージンが－Δのとき、両側5％水準で非劣性が結論づけられるのはどれか。１つ選べ。

解答・解説

解答
4

解説
非劣性試験とは、被験薬（新薬Y）が実対照薬（既存薬X）に比べて非劣性マージン以上に劣ることはないことを示す試験である。非劣性マージン（－Δ）とは、被験薬（新薬Y）が実対照薬（既存薬X）よりも劣る幅として臨床的に許容される最大レベルのことである。新薬Yが非劣性マージンが－Δのとき、両側５％の水準で非劣性が結論づけられるのは、95％信頼区間が－Δよりも新薬Yが優れるにある場合（選択肢４）である。