第106回薬剤師国家試験

第106回薬剤師国家試験 問274〜275

56 歳女性。10 年前に高血圧と糖尿病と診断され、本日、以下の処方が記載された処方箋を薬局に持参した。

患者から、医療費の負担をなるべく小さくしたいので、後発医薬品に変更できないか薬剤師に相談があった。しかし、処方箋の「変更不可」欄には両処方ともチェック(✓)が記載されていた。処方医に相談したところ、後発医薬品が先発医薬品と同等の有効性と安全性及び品質を有している根拠を説明することになった。

問 274(実務)
薬剤師の後発医薬品に関する説明内容として、適切なのはどれか。2つ選べ。

  1. 動物を用いた薬力学的試験が実施されています。
  2. 溶出試験や含量均一性試験が実施されています。
  3. ヒトを被験者とする相対的バイオアベイラビリティが測定されています。
  4. ヒトでの第I〜第III相試験が実施されています。
  5. 市販後調査が実施されています。

 

 

 

 

解答・解説

解答
2、3

解説
1 誤
後発医薬品を承認申請する際に、非臨床試験に関するデータは必要としない。よって、動物を用いた薬力学的試験は実施されていない。

2 正
後発医薬品の申請資料を作成するために、溶出試験、含量均一性試験が実施される。

3 正
生物学的同等性試験を行う際、相対的バイオアベイラビリティを用いることがある。

4 誤
後発医薬品を承認申請する際に、臨床試験に関するデータは必要としない。よって、ヒトでの第Ⅰ〜第Ⅲ相試験は実施されていない。

5 誤
後発医薬品に対する市販後調査は義務付けられていない。

問 275(薬剤)
この処方医に説明するときに提示する、後発医薬品と先発医薬品の生物学的同等性を規定する薬物動態パラメーターはどれか。2つ選べ。

  1. 分布容積
  2. 最高血中濃度
  3. 消失半減期
  4. 平均滞留時間
  5. 血中濃度時間曲線下面積

 

 

 

 

解答・解説

解答
2、5

解説
先発医薬品と後発医薬品の間で、速度的バイオアベイラビリティ(最高血中濃度、最高血中濃度到達時間)と量的バイオアベイラビリティ(AUC、Xu)の両方が等しいとき、生物学的に同等であるといえる。

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