第106回薬剤師国家試験

第106回薬剤師国家試験 問204〜205

第106回薬剤師国家試験 問204〜205

米国食品医薬品局より、ある医薬品の原薬から微量の N-ニトロソジメチルアミン(NDMA、下図)が検出されたとの発表があった。NDMA は発がん性が報告されており、薬物の原薬に混入したり製造工程で生成される可能性がある。そこで、品質管理に携わっている製薬企業の薬剤師は、ガスクロマトグラフィー/質 量分析計(GC/MS)を用いて自社製品中のNDMAの混入を調べることにした。

204(物理・化学・生物) 

この分析に関する記述のうち、誤っているのはどれか。1選べ。 

  1. 移動相(キャリヤーガス)として酸素や二酸化炭素が用いられる。
  2. キャピラリーカラムを用いることが可能である。
  3. MS におけるイオン化法として、主に電子イオン化(EI)あるいは化学イオン 化(CI)が用いられる。
  4. MS 以外に水素炎イオン化検出器(FID)を用いて NDMA を検出することも可能である。
  5. GC/MS 以外に HPLC/MS を用いることも可能である。

 

 

 

 

 

解答・解説

解答 
1

解説
1 誤っている
ガスクロマトグラフィーでは、移動相(キャリヤーガス)として窒素、水素、アルゴン、ヘリウムなどの不活性なキャリヤーガスが用いられる。

2 正しい

3 正しい
ガスクロマトグラフィー で低分子化合物を分離する場合には、試料を気化させてイオン化する化学イオン化(CI)法あるいは電子イオン化法(EI)法が用いられる。

4 正しい
水素炎イオン化検出器は、カラムからのキャリヤーガスに水素を混合し、燃焼させて水素炎を生じさせる検出器であり、炭素−水素(C−H)結合をもつ化合物の検出に用いられる。

5 正しい

205(実務)
我が国で販売されている製品(錠剤)でも NDMA の混入が確認され、クラスⅠの自主回収が実施された。この情報提供を受けた薬局薬剤師がとるべき行動のうち、適切なのはどれか。2選べ。 

  1. 独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)のホームページにアクセスし、回収対象のロットや回収理由、危惧される具体的な健康被害などの情報を入手する。
  2. 当該製品の処方歴がある患者をリストアップする。
  3. 患者からの問合せがあった場合、健康被害は生じないのでそのまま使用してくださいと伝える。
  4. 患者の手元にある当該製品は、薬局で他の成分の製品に変更することができると患者に伝える。
  5. 薬局内の開封済み当該製品は、粉砕して水とともに下水に放流する。

 

 

 

 

 

 

解答・解説

解答 
1、2 

1 正

2 正

3 誤
患者からの問合せがあった場合、 重篤な健康被害を引き起こす可能性があることを伝え、回収する。

4 誤:薬剤師の判断で、他の成分の製品に変更することはできない。

5 誤:開封済みの製剤も回収対象となる。

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