米国食品医薬品局より、ある医薬品の原薬から微量の N-ニトロソジメチルアミン(NDMA、下図)が検出されたとの発表があった。NDMA は発がん性が報告されており、薬物の原薬に混入したり製造工程で生成される可能性がある。そこで、品質管理に携わっている製薬企業の薬剤師は、ガスクロマトグラフィー/質 量分析計(GC/MS)を用いて自社製品中のNDMAの混入を調べることにした。
問 204(物理・化学・生物)
この分析に関する記述のうち、誤っているのはどれか。1つ選べ。
- 移動相(キャリヤーガス)として酸素や二酸化炭素が用いられる。
- キャピラリーカラムを用いることが可能である。
- MS におけるイオン化法として、主に電子イオン化(EI)あるいは化学イオン 化(CI)が用いられる。
- MS 以外に水素炎イオン化検出器(FID)を用いて NDMA を検出することも可能である。
- GC/MS 以外に HPLC/MS を用いることも可能である。

問 205(実務)
我が国で販売されている製品(錠剤)でも NDMA の混入が確認され、クラスⅠの自主回収が実施された。この情報提供を受けた薬局薬剤師がとるべき行動のうち、適切なのはどれか。2つ選べ。
- 独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)のホームページにアクセスし、回収対象のロットや回収理由、危惧される具体的な健康被害などの情報を入手する。
- 当該製品の処方歴がある患者をリストアップする。
- 患者からの問合せがあった場合、健康被害は生じないのでそのまま使用してくださいと伝える。
- 患者の手元にある当該製品は、薬局で他の成分の製品に変更することができると患者に伝える。
- 薬局内の開封済み当該製品は、粉砕して水とともに下水に放流する。
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