解答
5
解説
１ 誤
GLP 省令における試験施設の試験責任者とは、試験の実施、記録、報告等について責任を有する者であり、薬剤師以外でもなることができる。
２ 誤
GCP 省令における治験協力者とは、治験実施医療機関において、治験責任医師又は治験分担医師の指導の下にこれらの者の治験に係る業務に協力する薬剤師、看護師、その他の医療関係者と定義づけられている。
３ 誤
GQP 省令における医薬品製造販売業の品質保証責任者とは、品質管理業務を統括する者である。
【品質保証責任者の資格要件】
品質保証部門の責任者であること。
品質管理業務その他これに類する業務に3年以上従事した者であること。
品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
医薬品等又は医療機器の販売に係る部門に属する者でないことその他品質管理業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。
４ 誤
GVP 省令における医薬品製造販売業の安全管理責任者とは、安全確保業務を統括する者である。
【安全管理責任者の資格要件】
安全管理統括部門の責任者であること。
安全確保業務その他これに関する業務に 3 年以上従事した者であること。
安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること
医薬品等の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。
５ 正
