第106回薬剤師国家試験

第106回薬剤師国家試験 問144

 医薬品の再審査制度に関する記述のうち、適切なのはどれか。1つ選べ。

  1. 再審査制度は、特許期間の終了前に医薬品の有効性及び安全性を再確認する制度である。
  2. 再審査のための調査や試験に必要な期間を再審査期間として、製造販売業者が厚生労働大臣に届出を行う。
  3. 再審査申請書には、医薬品の使用成績調査に関する資料の添付が必要である。
  4. 再審査期間中の副作用報告は、製造販売業者のみに対し義務づけられている。
  5. 後発医薬品は、再審査の対象となっている。

解答・解説

解答

解説
医薬品再審査制度とは、新医薬品等(新医薬品及び新医薬品と同一性を有すると認められる医薬品)について、製造販売承認取得後一定期間の後、新たな知見に基づき、当該医薬品の品質、有効性及び安全性に関して厚生労働大臣が再度確認するための制度である。
1 誤
再審査は、医薬品ごとに定められた再審査期間の後に行う。

2 誤
再審査期間は、医薬品医療機器等法の規定により医薬品ごとに厚生労働大臣が指定する。

3 正

4 誤
再審査期間中の副作用報告は、製造販売業者のみならず、医療従事者(薬剤師、医師など)に対しても義務付けられている。

5 誤
前記参照

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