第105回薬剤師国家試験

第105回薬剤師国家試験　問78

第105回薬剤師国家試験　問78

治験に関する記述のうち、正しいのはどれか。１つ選べ。

１　GLPを遵守する必要がある。
２　医療機器の試験も含まれる。
３　健常人に対する試験では、安全性より試験の実施が優先される場合がある。
４　製造販売業者から依頼されなければ実施できない。
５　実施施設内に治験審査委員会を設置する義務がある。

 

 

 

 

 

 

解答・解説

解答
2

解説
１　誤
治験は、GCP（Good Clinical Practice）を遵守しなければならない。
２　正
３　誤
治験では、安全性が優先される。
４　誤
製造販売業者から依頼がなくても治験を実施することできる。
例：医師主導治験（医師自ら治験計画書を作成し実施する治験）
５　誤
実施施設内に治験審査委員会を必ず設置する必要はない。治験を実施するに当たっては、他機関の治験審査委員会に審査を依頼することが可能である。

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