第105回薬剤師国家試験

第105回薬剤師国家試験 問78

第105回薬剤師国家試験 問78

治験に関する記述のうち、正しいのはどれか。1つ選べ。

1 GLPを遵守する必要がある。
2 医療機器の試験も含まれる。
3 健常人に対する試験では、安全性より試験の実施が優先される場合がある。
4 製造販売業者から依頼されなければ実施できない。
5 実施施設内に治験審査委員会を設置する義務がある。

 

 

 

 

 

 

解答・解説

解答
2

解説
1 誤
治験は、GCP(Good Clinical Practice)を遵守しなければならない。
2 正
3 誤
治験では、安全性が優先される。
4 誤
製造販売業者から依頼がなくても治験を実施することできる。
例:医師主導治験(医師自ら治験計画書を作成し実施する治験)
5 誤
実施施設内に治験審査委員会を必ず設置する必要はない。治験を実施するに当たっては、他機関の治験審査委員会に審査を依頼することが可能である。

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