第105回薬剤師国家試験

第105回薬剤師国家試験 問337

第105回薬剤師国家試験 問337

アドレナリン自己注射用キット製剤において、使用時に針が出ないという不具合が報告され、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)より、クラスIの回収情報が出された。この報告を受けて、ある病院の薬剤師が該当ロットの製剤の納品履歴があるかどうかを確認したところ、6ヶ月前に1本納品されていたが、調剤済みで在庫はなかった。該当ロットの製剤の使用期限はあと9ヶ月程度残っていることが判明した。この病院がとるべき対応として最も適切なのはどれか。1つ選べ。

1 クラスIの回収であるため、今後の様子を見守る。
2 該当ロットの製剤を調剤された患者に連絡をし、未使用であれば代替品と交換する。
3 病院ホームページにおいて、該当ロットを公表し、患者からの連絡を待つ。
4 患者から該当ロットの製剤を回収し、代替品を提供し実費を請求する。
5 該当ロット以外の製剤についても、可能な限り回収する。

 

 

 

 

 

解答・解説

解答
2

解説
 クラス分類とは、回収される製品によりもたらされる健康への危険性の程度により、以下のとおり個別回収ごとに、Ⅰ、Ⅱ又はⅢの数字が割り当てられている。

クラスⅠの回収情報が出された場合、「該当ロットの製剤を調剤された患者に連絡をし、未使用であれば代替品と交換する」必要がある。

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