第105回薬剤師国家試験

第105回薬剤師国家試験 問336

第105回薬剤師国家試験 問336

ある薬局で採用予定の医薬品は口腔内崩壊(OD)錠で、5mg、10mg、20mg、40mgの4規格が存在する。取扱い方法を検討するため当該医薬品のインタビューフォームを確認したところ、以下に示すデータが記載されていた。このデータの解釈及び対応として適切なのはどれか。2つ選べ。選択肢中、特に規格を示さないときは4規格に共通するものとする。

1 室温で60%RHを越えない場合PTPシート包装で3年間安定に保管できる。
2 25℃/75%RHで、アルミ袋(乾燥剤入り)で 6ヶ月間安定に保管できる。
3 無包装状態で25℃/60%RHで、3ヶ月では硬度が低下する。
4 25℃/50%RHの条件では、無包装状態でも光には比較的安定である。
5 OD錠20mgは、プラスチックボトル(乾燥剤入り)で40℃/75%RHで6ヶ月間外観変化はないが、含量は低下する。

 

 

 

 

 

 

解答・解説

解答
2、4

解説
1 誤
本データより25℃/60%RHの長期保存試験に関する情報を確認することができるが、室温(1〜30℃)、60%RHにおける長期保存試験に関する情報を確認することはできない。
2 正
加速試験の結果より25℃/75%RHで、アルミ袋(乾燥剤入り)で 6ヶ月間安定に保管できると判断できる。
3 誤
本データより無包装状態、25℃/75%RHでの硬度変化を確認することができるが、25℃/60%RHにおける硬度変化を確認することはできない。
4 正
本データより2000lx、25℃/60%RHの条件で変化なしとされているため、25℃/50%RHの条件で、無包装状態でも光には比較的安定であると判断できる。
5 誤
加速試験の結果より、OD錠20mgは、プラスチックボトル(乾燥剤入り)で40℃/75%RHで6ヶ月間含量変化ないと判断できる。

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