第104回薬剤師国家試験　問53（必須問題）　日本薬局方

日本薬局方に規定されている全ての注射剤の安全性の確保に必須なのはどれか。１つ選べ。

等張化剤の添加
着色剤の添加
保存剤の添加
エンドトキシンの除去
無菌性の保証

解答・解説

解答
5

解説
日本薬局方に規定されている全ての注射剤の安全性の確保に必須なのは、無菌性の保証である。
注射剤への等張化剤、着色剤、保存剤の添加は必要に応じて行われる。また、エンドトキシン（発熱性物質）は、血液中に移行することで強い発熱活性を示すため、血管内に投与しない注射剤ではエンドトキシンを除去する必要はない。

＜参考：日本薬局方における注射剤の定義＞
皮下、筋肉内又は血管などの体内組織・器官に直接投与する、通例、溶液、懸濁液若しくは乳濁液、又は用時溶解若しくは用時懸濁して用いる固形の無菌製剤である。本剤には輸液剤、埋め込み注射剤及び持続性注射剤が含まれる。