第104回薬剤師国家試験 問148

第104回薬剤師国家試験 問148

治験に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。

1 医薬品の治験とは、非臨床試験及び臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする試験の実施のことである。
2 医薬品の臨床試験の実施の基準は、被験者の人権の保護や治験の科学的な質及び成績の信頼性を確保することを目的としている。
3 医師及び薬剤師には守秘義務があるが、治験の場合には適用されない。
4 治験の対象となる薬物について初めて治験の計画を届け出た者は、届出の日から直ちに治験を依頼することができる。
5 治験依頼者は、治験薬の副作用によるものと疑われる死亡につながるおそれのある症例で、治験薬概要書からは予測できないものを知ったときは、定められた期間内に医薬品医療機器総合機構宛てに報告しなければならない。

 

 

 

 

 

 


解答
2、5


解説
1 誤
医薬品の治験とは、臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする試験の実施のことであり、非臨床試験に関する資料の収集を目的とする試験は含まれない。
2 正
3 誤
治験の依頼をした者若しくは自ら治験を実施した者又はその役員もしくは職員は、正当な理由なく、治験に関しその職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。これらの者にあった者も同様とする。
4 誤
治験の対象となる薬物について初めて治験の計画を届け出た者は、届出後30日経過した後でなければ、治験を依頼し、又は自ら治験を実施してはならない。
5 正