第104回薬剤師国家試験 問141

第104回薬剤師国家試験 問141

治験におけるインフォームド・コンセントに関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。

1 治験の実施前に文書を用いて被験者に説明し、文書により被験者から同意を得ることが原則である。
2 治験において予測される臨床上の利益や危険性を説明してあれば、他の治療法に関する説明を行う必要はない。
3 治験に関連する健康被害が発生した場合に受けることができる補償及び治療について被験者に説明しなければならない。
4 治験の成果が学術論文として公表される場合、学術上の必要があれば被験者の秘密を記載することを被験者に説明しなければならない。
5 専門的事項の説明では、平易な表現を説明文書に用いる必要はない。

 

 

 

 

 

 


解答
1、3


解説
1 正
治験責任医師等は、被験者となるべき者を治験に参加させるときは、あらかじめ治験の内容等について被験者本人の理解を得るよう、文書により適切な説明を行い、文書により同意を得なければならない。
<説明文書に記載される事項>
1)当該治験が試験を目的とするものである旨
2)治験の目的
3)治験責任医師の氏名、職名及び連絡先
4)治験の方法
5)予測される治験薬による被験者の心身の健康に対する利益(当該利益が見込まれない場合はその旨)及び予測される被験者に対する不利益
6)他の治療方法に関する事項
7)治験に参加する期間
8)治験の参加を何時でも取りやめることができる旨
9)治験に参加しないこと、又は参加を取りやめることにより被験者が不利益な取扱いを受けない旨
10)被験者の秘密が保全されることを条件に、モニター、監査担当者及び治験審査委員会等が原資料を閲覧できる旨
11)被験者に係る秘密が保全される旨
12)健康被害が発生した場合における実施医療機関の連絡先
13)健康被害が発生した場合に必要な治療が行われる旨
14)健康被害の補償に関する事項
15)当該治験の適否等について調査審議を行う治験審査委員会の種類、各治験審査委員会において調査審議を行う事項その他当該治験に係る治験審査委員会に関する事項
16)当該治験に係る必要な事項

2 誤
治験において予測される臨床上の利益や危険性を説明するとともに他の治療方法に関することも説明する必要がある(説明文書に記載される事項6参照)。
3 正
(説明文書に記載される事項13、14参照)
4 誤
被験者の秘密は公開されることはない(説明文書に記載される事項11参照)。
5 誤
説明文書には、できる限り平易な表現を用いなければならないとされている。