第103回薬剤師国家試験

第103回薬剤師国家試験 問83

第103回薬剤師国家試験 問83

医療機関において治験責任医師の重要な協力者として治験全体の調整を担うスタッフの名称はどれか。1つ選べ。

1 Clinical Research Associate
2 Clinical Research Coordinator
3 Coordinating Investigator
4 Principal Investigator
5 Site Management Associate

 

 

 

 

 

解答・解説

解答
2


解説
医療機関において治験責任医師の重要な協力者として治験全体の調整を担うスタッフの名称は、Clinical Research Coordinator(CRC:治験コーディネーター)である。
1 誤
Clinical Research Associate(CRA)は治験モニタリング担当であり、治験の進行状況ならびに治験が計画通りに行われているかどうかをモニタリングするスタッフである。
2 正
3 誤
Coordinating Investigatorは治験調整医師であり、自ら治験を実施するものから委託された業務を円滑に実施するため、治験調整事務局を設置し、調整事務局員に当該事務の事務及び支援を行わせる医師(または歯科医師)である。
4 誤
Principal Investigatorは治験責任医師であり、治験実施医機関において治験に係る業務を総括する医師(または歯科医師)である。
5 誤

Site Management Associateは治験事務局担当者であり、治験実施可能な医療機関の調査、契約業務、医療機関内における治験の運営・管理、IRBの運営・管理、治験実施に必要な文書の作成などを行うスタッフのことである。

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