第103回薬剤師国家試験　問149

治験審査委員会が満たすべき要件として、誤っているのはどれか。２つ選べ。

治験について、倫理的及び科学的観点から十分審議できること。
委員はすべて、医療又は臨床試験の専門的知識を有する者であること。
5名以上.の委員からなること。
委員には、治験実施医療機関と利害関係を有しない者を加えること。
治験に係る審議及び採決には、治験実施医療機関の長を参加させること。

解答・解説

解答
2、5

解説
＜治験審査委員会がみたすべき要件＞
・治験について倫理的及び科学的観点から十分審議を行うことができること。
・5名以上の委員からなること。
・委員のうち、医学、歯学、薬学その他の医療又は臨床試験に関する専門知識を有する者以外の者が加えられていること。
・委員のうち、治験実施医療機関と利害関係を有しない者が加えられていること。
・委員のうち、治験審査委員会の設置者と利害関係を有しない者が加えられていること。
＜審査の対象となる治験に係る審議及び採決に参加することができない委員＞
・治験依頼者の役員又は職員その他の治験依頼者と密接な関係を有する者
・自ら治験を実施する者又は自ら治験を実施する者と密接な関係を有する者
・治験実施医療機関の長、治験責任医師等又は治験協力者