第102回薬剤師国家試験　問85

解答
4

解説
医療用医薬品としてすでに使われている有効成分が転用された要指導医薬品及び一般用医薬品をスイッチOTCという。
１　誤
指定薬物とは、中枢神経系の興奮もしくは抑制又は幻覚の作用（当該作用の維持又は強化作用を含む。）を有する蓋然性が高く、かつ、人の身体に使用された場合に保健衛生上の危害が発生するおそれがある物（大麻、覚せい剤、麻薬、向精神薬、あへん及びけしがらを除く）のことである。

２　誤
ジェネリック医薬品（後発医薬品）とは、先発医薬品と同一の有効成分が同一量含有されており、同一の投与経路で用いられる医薬品のことである。

３　誤
オーファンドラッグ（希少疾病医薬品）とは、「国内の対象患者数が5万人未満であること」、「その用途に関し特に優れた使用価値を有すること」のなどの要件に基づき、厚生労働大臣が指定したものである。

４　正

５　誤
ダイレクトOTCとは、医療用として使用成績のない成分が、直接、要指導医薬品や一般用医薬品として販売されている医薬品のことである。