73歳女性。感冒様症状を訴え、薬局を訪れた。薬剤師は、薬局製造販売医薬品のかぜ薬1−②を販売することにした。
薬局製剤指針に記載されているかぜ薬1−②の成分及び分量は以下のとおりである。なお、賦形剤は乳糖水和物とした。
以上をとり、散剤の製法により製する。ただし、分包散剤とする。
1回量を1包1.0 gとし、1日3回食後服用する。
問308 （実務）
薬局製造販売医薬品であるかぜ薬1−②の調製及び販売について正しいのはどれか。２つ選べ。
- 患者の症状に合わせて成分量を増減した。
- 重量偏差試験を行った。
- 添付文書をつけなかった。
- 薬を入れた袋に患者の名前を書かなかった。
解答・解説
解答
2、4
解説
１ 誤
薬局製造販売医薬品の成分及び分量は「薬局製剤指針」に定められており、患者の症状にあわせて分量を増減することはできない。
２ 正
薬局製造販売医薬品のうち、分包散剤については、重量偏差試験に適合しなければならない。かぜ薬1−②は分包散剤であることから、重量偏差試験を行う必要がある。
３ 誤
薬局製造販売医薬品を販売するにあたっては、封の実施、直接の容器への表示（薬局の名称及び所在地、医薬品の名称など）、添付文書の作成、製造・試験等に関する記録の作成及び保存が義務づけられている。
４ 正
薬局製造販売医薬品の直接の容器又は被包に患者の名前を記載する必要はない。
問309 （法規・制度・倫理）
この薬局で販売する薬局製造販売医薬品に関する記述のうち、正しいのはどれか。２つ選べ。
- 薬局医薬品である。
- 製造販売業の許可は当該薬局の所在地を管轄する地方厚生局長が与える。
- 当該薬局の設備及び器具で製造する。
- 製造業の許可は必要としない。
- 店舗販売業者で販売することができる。
解答・解説
解答
1、3
解説
１ 正
薬局医薬品とは、要指導医薬品及び一般用医薬品以外の医薬品であり、薬局製造販売医薬品は薬局医薬品に該当する。
２ 誤
薬局製造販売医薬品の製造販売業の許可は、都道府県知事（保健所を設置する市又は特別区においては市長または区長）が与える。
３ 正
薬局製造販売医薬品は、薬局開設者が当該薬局の設備及び器具をもって製造し、当該薬局において、直接消費者に販売し、又は授与する医薬品である。
４ 誤
薬局製造販売薬品を製造・販売するためには、「薬局製造販売医薬品の製造販売業の許可」「薬局製造販売医薬品の製造業の許可」「薬局製造販売医薬品の製造販売の承認」が必要である。
５ 誤
薬局製造販売医薬品は、薬局開設者が販売、授与することはできるが、店舗販売業者では販売することはできない。
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[…] 第102回 問308〜309 […]