第102回薬剤師国家試験　問143

解答
5

解説
１　正しい
厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品及び体外診断用医薬品については、承認を受けずに届出を行うことによって製造販売することができる。

２　正しい
希少疾病医薬品の製造販売等、医療上特にその必要性が高いと認められる場合には、承認審査が優先して行われる。

３　正しい
原薬等登録原簿に収められている原薬等を原材料として製造される医薬品の承認を受ける場合には、当該登録原簿に登録されていることを証する書面をもって承認申請の資料の一部にすることができる。

４　正しい
次のいずれかに該当する場合には、特例的に承認される制度（特例承認）が存在する。
・国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病のまん延その他の健康被害の拡大を防止するため緊急に使用されることが必要な医薬品であり、かつ、当該医薬品の使用以外に適当な方法がないこと。
・その用途に関し、外国において、販売し、授与し、又は販売又は授与の目的で貯蔵し、もしくは陳列することが認められている医薬品であること。

５　誤っている
製造販売業者は、承認事項の一部を変更しようとする場合、厚生労働省令で定める軽微な変更であれば、その内容を厚生労働大臣に届け出ることにより、承認事項の変更を行うことができる。