第102回薬剤師国家試験　問141

医薬品医療機器等法に規定される医療機器に関する記述のうち、正しいのはどれか。２つ選べ。

人の疾病の診断、治療又は予防に使用されることを目的としたプロブラムも医療機器に該当することがある。
人体に対するリスクの大きさによって、「高度管理医療機器」、「管理医療機器」、「一般医療機器」に分類される。
添付文書の記載事項は法令で定められていない。
再生医療等製品も医療機器に含まれる。
高度管理医療機器の販売においては、薬剤師による対面での情報提供が義務づけられている。

解答・解説

解答
1、2

解説
１　正
医療機器とは、人もしくは動物の疾病の診断、治療、予防等に使用されること、又は人もしくは動物の身体の構造もしくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等（再生医療等製品を除く）であって政令の定めるものをいう。
機械器具等には、機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラムが含まれている。

２　正
医療機器は、人体に対するリクスの大きさによって、「高度管理医療機器」、「管理医療機器」、「一般医療機器」に分類されている。

３　誤
医療機器の添付文書の記載事項については、医薬品医療機器等法で定められている。医療機器の添付文書には「使用方法その他使用及び取扱い上の必要な注意」「保守点検に関する事項」等を記載する必要がある。

４　誤
解説1参照

５　誤
高度管理医療機器の販売において、薬剤師による対面での情報提供は義務づけられていない。