第101回薬剤師国家試験 問68

臨床試験におけるプライマリーエンドポイント(主要エンドポイント)について正しいのはどれか。1つ選べ。

1    最終目標となる死亡率の低下のことである。
2    1つの試験において、複数あるのが望ましい。
3    主観的に評価できるものが望ましい。
4    主としてQOLに関する評価項目である。
5    臨床試験の主要な目的に基づく、客観的評価が可能な項目である。

 

 

 

解説
エンドポイントとは、治療行為の意義を評価するための評価項目のことであり、エンドポイントには、真のエンドポイント(治療または治験で本来求めたい結果)と代用エンドポイント(短期間で評価することができる項目)がある。代用エンドポイントが複数ある場合、客観的に優先順位を付ける。優先順位の高い代用エンドポイントをプライマリーエンドポイント、優先順位の低い代用エンドポイントをセカンダリーエンドポイントという。
1 誤
死亡率の低下、QOLの向上などは真のエンドポイントに該当する。
2 誤
プライマリーエンドポイントは、複数の代用エンドポイントから優先順位の高いものが1つ選択される。
3 誤
プライマリーエンドポイントは、客観的に評価できるものが望ましい。
4 誤
解説1参照
5 正

解答
5

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第101回 問69

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