臨床試験におけるプライマリーエンドポイント（主要エンドポイント）について正しいのはどれか。１つ選べ。

１   　最終目標となる死亡率の低下のことである。
２   　1つの試験において、複数あるのが望ましい。
３   　主観的に評価できるものが望ましい。
４   　主としてQOLに関する評価項目である。
５   　臨床試験の主要な目的に基づく、客観的評価が可能な項目である。

解説
エンドポイントとは、治療行為の意義を評価するための評価項目のことであり、エンドポイントには、真のエンドポイント（治療または治験で本来求めたい結果）と代用エンドポイント（短期間で評価することができる項目）がある。代用エンドポイントが複数ある場合、客観的に優先順位を付ける。優先順位の高い代用エンドポイントをプライマリーエンドポイント、優先順位の低い代用エンドポイントをセカンダリーエンドポイントという。
１　誤
死亡率の低下、QOLの向上などは真のエンドポイントに該当する。
２　誤
プライマリーエンドポイントは、複数の代用エンドポイントから優先順位の高いものが1つ選択される。
３　誤
プライマリーエンドポイントは、客観的に評価できるものが望ましい。
４　誤
解説1参照
５　正

解答
5

第101回　問68　PDF

第101回　問69