第101回薬剤師国家試験

第101回薬剤師国家試験 問314〜315

第101回薬剤師国家試験 問314〜315

肺炎球菌感染症予防のためのワクチン(23価肺炎球菌莢膜ポリサッカライドワクチン)の接種にあたり、薬剤師が病院のスタッフに対して、このワクチンに関する情報を提供した。

問314 (実務)
薬剤師が提供する情報として、正しいのはどれか。2つ選べ。

 高齢者にのみ接種できる。
 不活化ワクチンである。
 すべての肺炎に対して予防効果がある。
 品質が変化する可能性があるので凍結させない。
 製造番号、投与日、投与対象者などの記録を20年間保管する。

 

 

 

 

解答・解説

解答
2、4


解説
1 誤
本ワクチンは、高齢者以外の者も接種することは可能である。なお、予防接種法において、本ワクチンの定期接種の年齢が定められている(原則として、該当する年度に年齢の下1桁が5又は0となる高齢者(65歳以上))。
2 正
本ワクチンは、不活化ワクチンである。
3 誤
本ワクチンは、23種類の血清型により誘発される肺炎には予防効果があるが、すべての肺炎に予防効果を示さない。
4 正
本ワクチンは、品質変化を避けるため遮光し凍結を避けて8℃以下で保存する必要がある。
5 誤
本ワクチンは、生物由来製品であるため、使用記録(製造番号、投与日、投与対象者等)を保管する必要はない。なお、特定生物由来製品を使用した場合は、使用記録を20年間保管する必要がある。


問315 (法規・倫理・制度)
肺炎球菌ワクチンは、生物由来製品として指定されている。生物由来製品に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。

 製造販売業者が、その製品等の感染症に関する知見に基づいた評価を定期的に報告する制度がある。
 遺伝子組換え技術を応用して製造される生物由来製品の添付文書には、その旨を記載しなければならない。
 製造業者が自らその製造を実地に管理しようとするときは、都道府県知事に届け出なければならない。
 生物由来製品を廃棄する場合は、あらかじめ都道府県知事に届け出なければならない。

 

 

 

解答・解説

解答
1、2


解説
1 正
生物由来製品については、製造販売業者が最新の論文等によって得られた知見に基づいた評価を定期的に報告する制度(生物由来製品に関する感染症定期報告制度)がある。
2 正
生物由来製品の添付文書に記載すべき事項を以下に示す。
・生物由来製品の特性に関して注意を促すための厚生労働省令で定める事項
・遺伝子組換え技術を応用して製造される場合にあたっては、その旨
・当該生物由来製品の原料又は材料のうち、人その他の生物に由来する成分の名称
・当該生物由来製品の原材料である人その他の生物の部位等の名称 など
なお、特定生物由来製品に関しては、上記の項目のほか、原材料に由来する感染症を完全に排除できない旨を添付文書に記載する必要がある。
3 誤
生物由来製品の製造業者が自らその製造を実地に管理しようとするときは、厚生労働省の承認を受けなければならない。また、その製造所を実地に管理させるために、製造所ごとに、医師、細菌学的知識を有する者その他の技術者を設置するときも、厚生労働省の承認を受けなければならない。
4 誤
生物由来製品の廃棄に関しては、法的な規制はない。

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