第101回薬剤師国家試験 問142

第101回薬剤師国家試験 問142

医薬品の製造販売業及び製造業に関する記述のうち、正しいのはどれか。1つ選べ。

 製造業の許可は、品目ごとに受けなければならない。
 製造業の許可には、第1種と第2種の区分がある。
 製造業の許可については、GQPが許可要件である。
 製造販売業者が、医薬品を自社工場で製造する場合には、製造業の許可が必要である。
 製造販売業者が、自ら輸入した医薬品を薬局開設者に販売する場合には、医薬品販売業の許可が必要である。

 

 

 

 

 


解答
4


解説
1 誤
医薬品製造業の許可については、厚生労働省令で定める区分ごとに従い、厚生労働省が製造所ごとに与える。
2 誤
医薬品製造業の許可には、第1種、第2種の区分はない。第1種、第2種の区分が存在するのは医薬品製造販売業の許可である。
3 誤
製造業の許可要件、製造販売業の許可要件を以下に示す。
◇製造業の許可要件
・製造所の構造設備(薬局等構造設備基準に適合)
・申請者の人的要件
◇製造販売業の許可要件
・申請に係る医薬品、医薬部外品、化粧品または医療機器の品質管理の方法が、GQPに適合していること
・申請に係る医薬品、医薬部外品、化粧品または医療機器の製造販売後安全管理の方法が、GVPに適合していること
・申請者の人的要件
上記より、製造業の許可について、GQPは許可要件に含まれていない。
4 正
医薬品の製造業の許可を受けた者でなければ、業として、医薬品を製造することはできない。よって、製造販売業者が、医薬品を自社工場で製造する場合には、製造業の許可が必要である。
5 誤
医薬品の製造販売業が、その製造または輸入した医薬品を薬局開設者等に販売するときは、販売業の許可は必要ない。

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