第100回薬剤師国家試験

第100回薬剤師国家試験 問141

第100回薬剤師国家試験 問141

医薬品の製造又は製造販売に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。

 製造業の許可は、製造しようとする医薬品の品目ごとに受けなければならない。
 業として医薬品の小分けを行おうとする者は、製造業の許可を受けなければならない。
 製造業の許可の申請を行った場合、許可基準への適合の有無についての調査が行われる。
 第一種医薬品製造販売業の許可を受ければ、すべての医療用医薬品を製造販売することができる。
 日本薬局方に収載されている医薬品は、承認審査を受けずに製造販売することができる。

 

 

 

 

 

解答・解説

解答
2、3


解説
1 誤
医薬品の製造の許可は、厚生労働省で定められる区分に従い、製造所ごとに与えられる。なお、品目ごとに受けなければならないのは、医薬品の販売の許可である。
2 正
業として医薬品の小分けを行おうとする者は、製造業の許可を受ける必要がある。なお、小分けとは、既存の製品を容器から取り出し、その品質に変化を与えることなく、他の容器に充填する行為のことである。
3 正
医薬品(体外診断用医薬品を除く)製造業の許可の申請を行った場合、許可基準への適合の有無について書面による調査又は実地の調査が行われる。
4 誤
第一種医薬品製造販売業の許可を受けても、すべての医療用医薬品を製造販売することはできない。
5 誤
医薬品(体外診断用医薬品を除く)の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売について、以下に示す手続きを受けなければならない。
・厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を製造販売しようとする場合:届出が必要
・厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品以外を製造販売しようとする場合:承認が必要
上記より、日本薬局方に収載されている医薬品であっても、厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除き、承認審査を受けなければ製造販売することはできない。

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