薬剤師国家試験出題項目

分析バリデーション

1 バリデーション

 バリデーションとは、医薬品の製造工程、手順、品質管理の方法に問題ないかを検証することである。バリデーションには様々なものがあり、分析法を対象としたものを分析法バリデーションという。

分析法バリデーション

分析法バリデーションとは、医薬品の試験法に用いる分析法が適切であるかを検証することであり、日本薬局方では、以下のように定義されている。
分析法バリデーションとは、「医薬品の試験法に用いる分析法が、分析法を使用する意図に合致していること。すなわち、分析法の誤差が原因で生じる試験の判定の誤りの確率が許容できる程度であることを科学的に立証することである。」と定義されている。

分析能パラメーター

分析法バリデーションでは、分析法の妥当性を示すために評価する必要があるパラメーターが定められている。このパラメーターを分析能パラメーターという。分析能パラメーターには、「真度」「精度」「特異性」「検出限界」「定量限界」「直線性」「範囲」がある。

◇関連問題◇
第97回問96、第100回問4

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