医薬品情報

リフレックス錠15mg/30mg(ミルタザピン)

名称

商品名:リフレックス
一般名:ミルタザピン

剤形、規格

錠剤:15mg、30mg

構造

 

薬効分類

ノルアドレナリン・セロトニン作動性抗うつ剤

薬効薬理・作用機序


NA神経シナプス前α2アドレナリン自己受容体を遮断し、ノルアドレナリンの遊離を促進する。

NA細胞体にあるα2アドレナリン自己受容体を遮断し、ノルアドレナリン神経を活性化する。

遊離されたNAによりセロトニン神経細胞体にあるα1アドレナリン受容体が刺激され、セロトニン神経が活性化される。

5-HT神経シナプス前α2アドレナリンヘテロ受容体を遮断し、セロトニンの遊離を促進する。

シナプス後5−HT2受容体、5−HT3受容体を遮断することにより、遊離されたセロトニンが5−HT1受容体に作用する。

適応症、服用方法、使用方法

・うつ病・うつ状態
通常、成人には1日15mgを初期用量とし、15~30mgを1日1回就寝前に経口投与する。
なお、年齢、症状に応じ1日45mgを超えない範囲で適宜増減するが、増量は1週間以上の間隔をあけて1日用量として15mgずつ行うこと。

抗うつ剤の投与により、24歳以下の患者で、自殺念慮、自殺企図のリスクが増加するとの報告があるので、本剤投与にあたっては、リスクとベネフィットを考慮し投与することとされています。

また、海外で実施された7〜17歳の大うつ病性障害患者を対象としたプラセボ対照臨床試験において有効性が確認できなかったとの報告があるため、本剤を18歳未満の大うつ病性障害患者に投与する場合には適応を慎重に検討することとされています。

使用できない場合(禁忌)

・本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
・MAO阻害剤(セレギリン塩酸塩、ラサギリンメシル酸塩)を投与中あるいは投与中止後2週間以内の患者

使用するにあたっての注意事項

1 うつ症状を呈する患者は希死念慮があり、自殺企図のおそれがあるので、このような患者は投与開始早期並びに投与量を変更する際には患者の状態及び病態の変化を注意深く観察すること。

2  不安、焦燥、興奮、パニック発作、不眠、易刺激性、敵意、攻撃性、衝動性、アカシジア/精神運動不穏、軽躁、躁病等があらわれることが報告されている。また、因果関係は明らかではないが、これらの症状・行動を来した症例において、基礎疾患の悪化又は自殺念慮、自殺企図、他害行為が報告されている。患者の状態及び病態の変化を注意深く観察するとともに、これらの症状の増悪が観察された場合には、服薬量を増量せず、徐々に減量し、中止するなど適切な処置を行うこと。

3 自殺目的での過量服用を防ぐため、自殺傾向が認められる患者に処方する場合には、1回分の処方日数を最小限にとどめること。

4 家族等に自殺念慮や自殺企図、興奮、攻撃性、易刺激性等の行動の変化及び基礎疾患悪化があらわれるリスク等について十分説明を行い、医師と緊密に連絡を取り合うよう指導すること。

5 眠気、めまい等があらわれることがあるので、本剤投与中の患者には、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。

6 投与中止(突然の中止)により、不安、焦燥、興奮、浮動性めまい、錯覚感、頭痛及び悪心等があらわれることが報告されている。投与を中止する場合には、突然の中止を避け、患者の状態を観察しながら徐々に減量すること。

副作用

<主な副作用>
体重増加、倦怠感、傾眠、浮動性めまい、頭痛、便秘、口渇、肝機能検査値異常など

<重大な副作用>
①セロトニン症候群
②無顆粒球症、好中球減少症

③痙攣
④肝機能障害、黄疸
⑤抗利尿ホルモン不適合分泌症候群(SIADH)
⑥皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑
⑦QT延長、心室頻拍

体内動態

本剤は主として肝代謝酵素CYP1A2、CYP2D6及びCYP3A4により代謝される。

飲み合わせ(相互作用)

<併用禁忌>
・MAO阻害剤
(セレギリン、ラサギリンメシル酸塩)
セロトニン症候群が現れることがある。
MAO阻害剤投与中、投与中止後2週間は本剤を投与しないこと
本剤投与後MAO阻害剤に切り替える場合は、2週間以上間隔をあけること

<併用注意>
・CYP3A4阻害剤、CYP3A4誘導剤
本剤の血中濃度が変動することがある。

・鎮静剤、アルコール
鎮静作用が増強されるおそれがある。

・選択的セロトニン再取り込み阻害剤、L−トリプタノール含有製剤、トリプタン系薬剤、トラマゾール、リネゾリド、メチルチオニウム塩化物水和物、炭酸リチウム、セイヨウオトギリソウ含有食品
セロトニン作用が増強し、セロトニン症候群が生じるおそれがある。

・ワルファリン
プロトロンビン時間が増加するおそれがある。

MAO阻害薬やセロトニン作動薬と併用するとセロトニン症候群が現れやすくなるため、本剤を投与するにあたってはMAO阻害薬やセロトニン作用薬が処方されていないか確認するようにしましょう。


(注意事項)
作成日時の時点における医薬品情報を使用して作成しております。
医薬品を使用する前には、必ず最新の添付文書を確認するようにしてください。

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