医薬品情報

スーグラ錠25、50mg(イプラグリフロジンL−プロリン)

名称

商品名:スーグラ
一般名:イプラグリフロジン L−プロリン

剤形、規格

錠剤:25、50 mg

構造

薬効分類

−糖尿病治療剤−
選択的SGLT2阻害剤

薬効薬理・作用機序

イプラグリフロジンは腎近位尿細管に発現するSGLT−2(Na−glucose cotransporter−2)を阻害し、尿中グルコースの再吸収を阻害することにより、血中の過剰なグルコースを体外に排泄することで血糖降下作用を発揮する。

①糸球体でグルコースが加圧ろ過される。
②近位尿細管に存在するSGLT−2により能動的にグルコースが細胞内へ移行する。
③細胞内に移行したグルコースがGULT−2により血液中へ移行する。

適応症、服用方法、使用方法

・2型糖尿病
通常、成人には50mgを1日1回朝食前又は朝食後に経口投与する。
なお、効果不十分な場合には、経過を十分に観察しながら100mg1日1回まで増量することができる。

・1型糖尿病
インスリン製剤との併用において、通常、成人には50mgを1日1回朝食前又は朝食後に経口投与する。なお、効果不十分な場合には、経過を十分に観察しながら100mg1日1回まで増量することができる。

使用できない場合(禁忌)

・本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

・重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡
[輸液、インスリン製剤による速やかな高血糖の是正が必須となるので本剤の投与は適さない。]

・重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
[インスリン製剤による血糖管理が望まれるので本剤の投与は適さない。]

使用するにあたっての注意事項

・本剤の使用にあたっては、患者に対し低血糖症状及びその対処方法について十分説明すること。特に、インスリン製剤、スルホニルウレア剤、速効型インスリン分泌促進剤又はGLP−1受容体作動薬と併用する場合、低血糖のリスクが増加するおそれがある。インスリン製剤、スルホニルウレア剤、速効型インスリン分泌促進剤又はGLP-1受容体作動薬と併用する場合には、これらの薬剤による低血糖のリスクを軽減するため、これらの薬剤の減量を検討すること。ただし、1型糖尿病患者においてインスリン製剤を減量する場合、ケトアシドーシス等のリスクが高まるため、過度の減量に注意すること。

・糖尿病の診断が確立した患者に対してのみ適用を考慮すること。糖尿病以外にも耐糖能異常・尿糖陽性等、糖尿病類似の症状(腎性糖尿、甲状腺機能異常等)を有する疾患があることに留意すること。

・本剤の適用はあらかじめ糖尿病治療の基本である食事療法、運動療法を十分に行った上で効果が不十分な場合に限り考慮すること。

・本剤投与中は、血糖値等を定期的に検査し、薬剤の効果を確かめ、3カ月投与しても効果が不十分な場合には、より適切な治療法への変更を考慮すること。

・投与の継続中に、投与の必要がなくなる場合や、減量する必要がある場合があり、また患者の不養生、感染症の合併症等により効果がなくなったり、不十分となる場合があるので、食事摂取量、体重の推移、血糖値に留意の上、常に投与継続の可否、投与量、薬剤の選択等に注意すること。

・本剤投与により、血清クレアチニンの上昇又はeGFRの低下がみられることがあるので、腎機能を定期的に検査するとともに、腎機能障害患者における治療にあたっては経過を十分に観察すること。

・尿路感染及び性器感染を起こし、 腎盂腎炎、外陰部及び会陰部の壊死性筋膜炎(フルニエ壊疽)、 敗血症等の重篤な感染症に至ることがある。十分な観察を行うなど尿路感染及び性器感染の発症に注意し、発症した場合には適切な処置を行うとともに、状態に応じて休薬等を考慮すること。尿路感染及び性器感染の症状及びその対処方法について患者に説明すること。

・本剤の利尿作用により多尿・頻尿がみられることがある。また、体液量が減少することがあるので、適度な水分補給を行うよう指導し、観察を十分に行うこと。脱水、血圧低下等の異常が認められた場合は、休薬や補液等の適切な処置を行うこと。特に体液量減少を起こしやすい患者(高齢者や利尿剤併用患者等)においては、脱水や糖尿病性ケトアシドーシス、高浸透圧高血糖症候群、脳梗塞を含む血栓・塞栓症等の発現に注意すること。

・本剤の作用機序である尿中グルコース排泄促進作用により、血糖コントロールが良好であっても脂肪酸代謝が亢進し、ケトーシスがあらわれ、ケトアシドーシスに至ることがある。著しい血糖の上昇を伴わない場合があるため、以下の点に留意すること。
(1)
悪心・嘔吐、食欲減退、腹痛、過度な口渇、倦怠感、呼吸困難、意識障害等の症状が認められた場合には、血中又は尿中ケトン体測定を含む検査を実施すること。異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
(2)
特に、1型糖尿病患者、インスリン分泌能の低下、インスリン製剤の減量や中止、過度な糖質摂取制限、食事摂取不良、感染症、脱水を伴う場合にはケトアシドーシスを発現しやすいので、観察を十分に行うこと。
(3)患者に対し、以下の点を指導すること。
・ケトアシドーシスの症状(悪心・嘔吐、食欲減退、腹痛、過度な口渇、倦怠感、呼吸困難、意識障害等)。
・ケトアシドーシスの症状が認められた場合には直ちに医療機関を受診すること。
・血糖値が高値でなくともケトアシドーシスが発現しうること。
特に、1型糖尿病患者に対しては、上記3点に加えて、ケトアシドーシス発現リスクが高いことも説明すること。

・排尿困難、無尿、乏尿あるいは尿閉の症状を呈する患者においては、その治療を優先するとともに他剤での治療を考慮すること。

・本剤投与による体重減少が報告されているため、過度の体重減少に注意すること。

・低血糖症状を起こすことがあるので、高所作業、自動車の運転等に従事している患者に投与するときには注意すること。

副作用

<主な副作用>
2型糖尿病
頻尿、口渇、便秘、尿中β2ミクログロブリン増加、体重減少など


・1型糖尿病
低血糖、血中ケトン体増加、体重減少、膀胱炎、頻尿、口渇、ケトーシス、陰部そう痒症、便秘、頭痛、細菌尿

<重大な副作用>
・低血糖
・腎盂腎炎、外陰部及び会陰部の壊死性筋膜炎、敗血症
・脱水
・ケトアシドーシス

体内動態

消失経路:主としてUGT2B7によるグルクロン酸抱合代謝を受ける。

飲み合わせ(相互作用)

<併用注意>
・糖尿病用薬
(インスリン製剤、スルホニルウレア剤、チアゾリジン系薬剤、ビグアナイド系薬剤、α-グルコシダーゼ阻害剤、速効型インスリン分泌促進剤、GLP-1受容体作動薬、DPP-4阻害剤等)
低血糖のリスクが増加するおそれがある。

・血糖降下作用を増強する薬剤
(β−遮断薬、サリチル酸剤、モノアミン酸化酵素阻害剤、フィブラート系薬剤等)
上記薬剤との併用により血糖降下作用が増強されるおそれがある。

・血糖降下作用を減弱する薬剤
(副腎皮質ホルモン、甲状腺ホルモン等)
上記薬剤との併用により血糖降下作用が減弱されるおそれがある。

・利尿作用を有する薬剤
(ループ利尿薬、サイアザイド系利尿薬等)
上記薬剤との併用により利尿作用が増強されるおそれがある。


(注意事項)
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医薬品を使用する前には、必ず最新の添付文書を確認するようにしてください。

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