医薬品情報

イベニティ皮下注シリンジ(ロモソズマブ(遺伝子組換え))

名称

商品名:イベニティ皮下注シリンジ
一般名:ロモソズマブ(遺伝子組換え)注

剤形、規格

皮下注:105 mg

構造

ロモソズマブは、遺伝子組換えヒト化モノクローナル抗体であり、449個のアミノ酸残基からなるH鎖(γ2鎖)2本及び214個のアミノ酸残基からなるL鎖 (κ鎖)2本で構成される糖タンパク質である。

薬効分類

ヒト化抗スクレロスチンモノクローナル抗体製剤

薬効薬理・作用機序

ロモソズマブはヒト化抗スクレロスチンモノクローナル抗体であり、 スクレロスチンを阻害することにより、骨芽細胞による骨基質産生を促進し、骨前駆細胞を動員することで骨形成を促進する。また、ロモソズマブは複数のシグナル伝達経路を介して、骨吸収を抑制していると考えられている。

スクレロスチンは骨細胞によって骨の内部で産生される糖タンパク質であり、Wnt(ウィント)シグナル伝達の負の調節因子です。骨芽細胞系細胞でのスクレロスチンによるWntシグナル伝達の抑制が起こると、骨芽細胞による骨形成が抑制される共に破骨細胞による骨吸収が促進されるとされている。

適応症、服用方法、使用方法

・骨折の危険性の高い骨粗鬆症
通常、成人にはロモソズマブ(遺伝子組換え)として210mgを1ヵ月に1回、12ヵ月皮下投与する。

本剤の適用にあたっては、低骨密度、既存骨折、加齢、大腿骨頸部骨折の家族歴等の骨折の危険因子を有する患者を対象とすることとされている。

使用できない場合(禁忌)

・本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

・低カルシウム血症の患者
[低カルシウム血症が悪化するおそれがある]

使用するにあたっての注意事項

1:低カルシウム血症やマグネシウム、intact-PTH等の骨・ミネラル代謝異常がある場合には、本剤投与前にあらかじめ治療すること。

2:本剤投与中は適切なカルシウム及びビタミンDの補給を行うこと。本剤投与後に血清カルシウム値が低下する可能性があるので、低カルシウム血症の徴候や症状がないか観察し、血清カルシウム値に注意すること。なお、臨床試験では、本剤投与後2週間から1ヵ月の時点で血清カルシウム値の低下が認められている。

3:虚血性心疾患又は脳血管障害のリスクが高い患者への投与は有益性と危険性を考慮して判断すること。また、投与する場合には、虚血性心疾患及び脳血管障害の徴候や症状を患者に説明し、徴候や症状が認められた場合は、速やかに医療機関を受診するよう指導すること。

4:本剤による投与終了後、骨吸収が一過性に亢進したことから、本剤の治療を終了又は中止する場合には、本剤治療終了後又は中止後に骨吸収抑制薬の使用を考慮すること。

5:顎骨壊死・顎骨骨髄炎があらわれることがあるので、以下の点に留意すること。
・リスク因子としては、悪性腫瘍、化学療法、血管新生阻害剤、コルチコステロイド治療、放射線療法、口腔の不衛生、歯科処置の既往等が知られている。
・本剤の投与前は、口腔内の管理状態を確認すること。また、患者に対し、必要に応じて、適切な歯科治療を受け、侵襲的な歯科処置をできる限り済ませておくよう指導すること。
・患者に対し、本剤投与中は口腔内を清潔に保つこと、定期的な歯科検査を受けること、歯科受診時に本剤の使用を歯科医師に告知することを説明し、異常が認められた場合には歯科又は口腔外科を受診するよう指導すること。
・本剤投与中に顎骨壊死を発症した又は発症の疑いのある患者に対し、歯科又は口腔外科を受診するよう指導すること。
・本剤の中止は本剤の有益性と危険性を考慮して判断すること。

6:骨吸収抑制作用を有するビスホスホネート系薬剤を長期使用している患者において、非外傷性の大腿骨転子下及び近位大腿骨骨幹部の非定型骨折が発現したとの報告がある。これらの報告では、完全骨折が起こる数週間から数ヵ月前に大腿部や鼠径部等において前駆痛が認められている報告もあることから、このような症状が認められた場合には、X線検査等を行い、適切な処置を行うこと。また、両側性の骨折が生じる可能性があることから、片側で非定型骨折が起きた場合には、反対側の大腿骨の症状等を確認し、X線検査を行うなど、慎重に観察すること。X線検査時には骨皮質の肥厚等、特徴的な画像所見がみられており、そのような場合には適切な処置を行うこと。

副作用

<主な副作用>
関節痛、注射部位疼痛、注射部位紅斑、鼻咽頭炎など

<重大な副作用>

・低カルシウム血症
・顎骨壊死・顎骨骨髄炎
・大腿骨転子下及び近位大腿骨骨幹部の非定型骨折


(注意事項)
作成日時の時点における医薬品情報を使用して作成しております。
医薬品を使用する前には、必ず最新の添付文書を確認するようにしてください。

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